Lampu Hijau BPOM untuk Vaksin Sinovac

Harits Tryan Akhmad, Okezone · Rabu 13 Januari 2021 05:32 WIB
https: img.okezone.com content 2021 01 13 337 2343429 lampu-hijau-bpom-untuk-vaksin-sinovac-NWiGySPqfu.jpg Foto: ABC Australia

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan sudah memberikan izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sinovac untuk menangani Covid-19.

“Dari data-data tersebut mengacu pada persyaratan panduan dari WHO untuk pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 maka vaksin ini memenuhi persyararan untuk memastikan persetujuan penggunaan dalam penggunaan emergency,” ungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin 11 Januari 2021.

“Oleh karena itu, pada hari ini Senin tanggal 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency use authorisation untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech in Coorporate yang bekerjasama dengan PT. Bio Farma,” tegas Penny.

Ia menuturkan Penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini. Secara internasional kebijakan ini selaras dengan panduan WHO yang menyebutkan bahwa otoritas yang dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut:

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut

Kemudian memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik. Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

(kha)

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini