Share

Vaksin Sinovac Rampung Uji Klinis III, Masuk Monitoring

Kiswondari, Sindonews · Selasa 17 November 2020 13:28 WIB
https: img.okezone.com content 2020 11 17 337 2310941 vaksin-sinovac-rampung-uji-klinis-iii-masuk-monitoring-FHRSN2PQ6C.jpg Ilustrasi (Foto : Shutterstock)

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memaparkan soal perkembangan vaksin Covid-19 asal China, Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Biofarma. Vaksin tersebut telah selesai tahap uji klinis tahap III dan memasuki tahapan monitoring.

Hal ini disampaikan Kepala BPOM Penny Lukito dalam Rapat Kerja (Raker) dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta.

"Mengenai perkembangan vaksin covid-19. ini sudah kita pahami 12 November, ada 48 kandidat vaksin global masuk tahap uji klinis, 11 masuk fase tiga dan transfer pengembangan industri lokal adalah Sinovac dengan Biofarma masih berlangsung, uji klinis sudah selesai sekarang proses analisa data," kata Penny dalam pemaparannya, Selasa (17/11/2020).

Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin Covid-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. Dan sebagimana dilihat, jenis vaksin lain yang diproduksi sudah selesai uji klinisnya dan sudah berkomunikasi dengan pemerintah Indonesia, BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi.

"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," ujarnya.

Baca Juga : 31 Pengawas Pilkada 2020 Alami Tindak Kekerasan

Baca Juga : 315 Pasien Positif Covid-19 Dirawat di RSKI Pulau Galang

Menurut Penny, BPOM juga mengawal vaksin Covid-19 Sinovac yang sedang dalam uji klinis untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), dihasilkan dengan inspeksi dan pendampingan dari cara produksi obat yang baik dari fasilitas. Data yang dibutuhkan berupa data klinis berdasarkan uji klinis fase ketiga, data, aspek keamanan dan khasiat uji klinik yang dilakukan di Bandung, BPOM tidak mendapat laporan efek samping yang serius.

"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama , 1.603 subjek dosis kedua. dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," urai Penny.

Kemudian, sambung Penny, dikaitkan aspek keamanan dan khasiatnya, BPOM datang sendiri ke fasilitas produksi di China dan BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya, dikaitkan dengan mutu sudah tidak masalah.

"Kita menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan obsernvasi 3 bulan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan kemanaan, khasiat dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," ujarnya.

(aky)

1
1

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini