BPOM Terbang ke China Inspeksi Pembuatan Vaksin Covid-19

Fahreza Rizky, Okezone · Jum'at 16 Oktober 2020 11:16 WIB
https: img.okezone.com content 2020 10 16 337 2294570 bpom-terbang-ke-china-inspeksi-pembuatan-vaksin-covid-19-aL7I1AG8K2.jpg Ilustrasi. (Foto: Shutterstock)

JAKARTA - Tim inspektur Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berangkat ke China untuk melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP), ke sarana produksi vaksin Covid-19, Kamis 15 Oktober 2020.

Dalam perjalanan ke Negeri Tirai Bambu itu, BPOM didampingi Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) dan PT Bio Farma.

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” ungkap Kepala BPOM, Penny K. Lukito melalui keterangan pers tertulisnya, Jumat (16/10/2020).

Uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Diharapkan hari ini, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.

Ilustrasi. (Foto: Shutterstock)

Uji klinis fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan, dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

"Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini," jelas Penny.

Baca juga: Satgas Minta Masyarakat Bersabar, Alokasi Vaksin Covid-19 Utamakan Keadilan

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia, terkait ketersediaan vaksin Covid-19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin, pada Rabu 14 Oktober 2020.

Dalam rapat tersebut, Penny menyampaikan bahwa masa pandemi Covid-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan Covid-19.

"EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi Covid-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap pengembangan," jelasnya.

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat.

BPOM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan kepada BPOM oleh dokter dan tenaga kesehatan.

"BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin," pungkasnya.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini